上海市药品监督管理局关于做好本市新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控期间医疗器械应急审批工作的通知

发布时间:2020-05-19 11:32 来源:上海市药品监督管理局
摘要:各区市场监管局,机关各处室、各相关直属单位,各有关企业: 为及时控制和消除此次疫情危害,满足本市生产的防控和临床急需用途医疗器械市场供应,做好疫情防控应急所需医疗器……

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各区市场监管局,机关各处室、各相关直属单位,各有关企业:
 
为及时控制和消除此次疫情危害,满足本市生产的防控和临床急需用途医疗器械市场供应,做好疫情防控应急所需医疗器械的快速注册审批,现根据《中华人民共和国突发事件应对法》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》等法律法规及国家药监局《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》《医疗器械应急审批程序》,就此次疫情期间医疗器械应急审批工作有关要求通知如下:
 
一、关于应急审批工作启动
 
上海市药品监督管理局设立专项工作组,启动应急审批。对相关企业申请生产应急所需医疗器械的,由工作组组织评估和审核,作出是否同意开展应急审批的决定。
 
二、关于应急审批的医疗器械品种
 
本通知所指的应急审批品种,是指在我国境内或上海市范围内尚无同类产品上市,或虽已有同类产品上市,但产品供应不能满足此次疫情应急处理需要,并经上海市药品监督管理局审批的第二类医疗器械产品。
 
具体品种详见《上海市疫情防控急需医用防护用品目录》中按第二类医疗器械管理的产品(附件1),该目录实施动态更新。
 
三、关于应急审批工作要求
 
(一)简化申请资料
 
对于同意开展应急审批的,申请人向上海市药品监督管理局递交《医疗器械应急审批申请表》(见附件2)、注册申请资料以及生产许可开办或变更申请资料,部分申请资料可予以简化;企业可同步申请开展注册样品检验。
 
(二)提前介入并联办理
 
1.上海市药品监督管理局指派专人负责对接相关注册申报和生产许可工作,提前介入服务。
 
2.上海市医疗器械检测所在接收企业送检样品后1日内组织开展医疗器械注册检验,并及时出具检验报告。
 
3.上海市药品监督管理局在受理注册申请3日内,组织开展技术审评、注册和生产许可现场体系核查;技术审评结束后,在1日内完成行政审批。
 
(三)关于注册缴费
 
此次疫情期间,由我局启动的医疗器械应急审批事项,申请人免于缴纳注册费用。
 
四、其他有关事项
 
纳入国家药品监督管理局应急审批的本市第三类医疗器械生产许可的办理,按照原国家食品药品监督管理局发布的《医疗器械应急审批程序》执行。
 
特此通知。
 
附件:
 
1.上海市疫情防控急需医用防护用品目录
 
2.医疗器械应急审批申请表(模板)
 
上海市药品监督管理局
 
2020年2月1日

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