二类医疗器械备案难办吗?

发布时间:2021-01-08 17:21 来源:上海誉商
摘要:第二类 医疗器械 是具有中度风险的医疗器械,比如体温计、口罩、血压计等医疗器械都是属于二类医疗器械,企业在从事此类经营活动的时候需要办理二类医疗器械备案,那么就有小伙……

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第二类医疗器械是具有中度风险的医疗器械,比如体温计、口罩、血压计等医疗器械都是属于二类医疗器械,企业在从事此类经营活动的时候需要办理二类医疗器械备案,那么就有小伙伴会问二类医疗器械备案难办吗?上海誉商小编来跟大家分享一下相关内容,感兴趣的小伙伴一起看一下吧。


一、二类医疗器械备案申请流程:
 
1、申请事项进行依法不属于本部门职权范围的,应当通过即时信息作出不予受理的决定,并告知申请人向有关国家行政权力机关可以申请。

2、申请材料中有可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正。

3、申请进行材料不齐全的或者一些不符合社会形式通过审查制度要求的,当场使用或者五个工作日内发给申请人《补正材料通知书》,一次性告知申请人是否需要补正的全部信息内容,逾期不告知的,自收到申请相关材料之日起即为受理。

4、材料齐全且符合形式审查要求的,予以受理。

5、省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理或者不予受理医疗器械生产企业设立申请的,应当发出受理通知书或者加盖部门专用章并注明受理日期的不予受理通知书。

6、经审查符合规定的,作出准予发证的书面决定,并于十个工作日内发给医疗器械生产企业许可证,经审查不符合规定的,作出不予发证的书面决定并说明理由。

二、二类医疗器械备案注意事项:

1、未依法办理第二类、第三类医疗器械企业注册信息登记事项变更销售、使用的,由县级以上问题食品药品质量监督成本管理相关部门责令限期改正。

2、已备案的医疗器械管理类别调整为二类或三类医疗器械的,备案人应当主动向相应的食品药品监督管理部门注销原备案。

3、已经成为注册的第二类、第三类医疗器械,医疗器械注册证以及相关附件载明的内容可以发生发展变化,申请人应当向原注册管理部门进行申请注册变更问题提出取消原备案。
 
以上就是小编要介绍的全部内容了,有不清楚的地方可以咨询小编或者致电我们的在线客服进行详细解答,上海誉商是一家专业的代办企业,对于资质办理有着丰富的经验,有需要的小伙伴可以致电了解材料和费用的问题,上海誉商期待您的来电咨询。
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