经营口罩是否需要办理医疗器械经营许可证

发布时间:2021-01-08 17:19 来源:上海誉商
摘要:口罩、体温计、血压计等产品是属于居民日常生活中常用的第二类医疗器械,现在又正值疫情的当口,所以对于口罩、体温计显得异常珍贵。前不久有小伙伴咨询小编 经营口罩是否需要……

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口罩、体温计、血压计等产品是属于居民日常生活中常用的第二类医疗器械,现在又正值疫情的当口,所以对于口罩、体温计显得异常珍贵。前不久有小伙伴咨询小编经营口罩是否需要办理医疗器械经营许可证,上海誉商小编在了解之后跟大家分享一下相关的内容,希望对大家有所帮助。


一、经营口罩是否需要办理医疗器械经营许可证:
 
口罩是属于第二类医疗器械,企业在从事此类医疗器械的时候是需要办理医疗器械经营许可证的。
 
二、医疗器械经营许可证备案条件:
 
1、申请对象应以企业为主体。
 
2、有与经营规模和范围相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具备国家认可的相关职业资格或者职称。

3、具有与经营规模、经营范围相适应的存储场所、条件,仓库地址不得设在居民住宅内、军事管理区以及其他不适合经营的场所。

4、经营的医疗器械企业产品相适应的专业知识指导、技术进行培训和售后服务的能力,约定由第三方提供信息技术可以支持。

5、操作医疗器械,以适应质量管理体系。

企业在申请的时候还需要注意一点,申请二类医疗器械的,只能叫医疗器械备案,并不会颁发许可证,只有三类医疗器械经营许可证才会颁发许可证。第二类医疗器械办理备案,审批管理部门是设区的市一级药监局,网上申报受理后企业可以按照设计要求学生提供纸质材料到政务大厅申报,经过研究相关政府部门工作人员通过验收合格之后,颁发备案凭证就可以实现经营了。
 
小编要介绍的内容就到此结束了,想要办理医疗器械经营许可证的小伙伴可以咨询小编,上海誉商坐落于陆家嘴商圈,有着丰富的办理经验,为成千上万家企业办理成功,期待您的来电咨询。
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