经营医疗器械需要办理哪些资质

发布时间:2021-04-21 17:44 来源:上海誉商
摘要:从事 医疗器械 的小伙伴都知道需要办理证件,具体是哪些有了解过吗?小编经过一番了解之后得到了答案,企业在经营过程中会用到这些证件:医疗器械经营备案凭证、医疗器械网络销……

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从事医疗器械的小伙伴都知道需要办理证件,具体是哪些有了解过吗?小编经过一番了解之后得到了答案,企业在经营过程中会用到这些证件:医疗器械经营备案凭证、医疗器械网络销售备案凭证、医疗器械经营许可证、互联网药品交易服务资格证书、医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证,上海誉商小编再简单说一下个别证件的办理材料。


一、医疗器械经营备案凭证:
 
1、医疗器械经营备案表。
 
2、法定代表人、负责人的身份证、职称证明复印件、学历。
 
3、营业执照的复印件。
 
4、组织机构与部门设置说明。
 
5、经营地址、库房地址的地理位置图、平面图、租赁协议或者房屋产权证的复印件。
 
6、经营设备目录和设施。
 
7、质量管理制度、工作程序等文件目录。
 
二、医疗器械经营许可证:
 
1、《医疗器械经营许可证申请表》。
 
2、《营业执照》(许可经营范围必须包括许可的医疗器械类型,方可接受) 。
 
3、营业场所和仓储场所证明,包括产权证明和租赁协议、场地使用证明和租赁协议,或者租赁备案证明和租赁协议。
 
4、经营活动场所、仓库管理地址的地理空间位置图、布局平面图(须标明实际工作尺寸)。
 
5、法定代表人、企业负责人、质量负责人身份证明复印件,质量负责人学历或职称证明复印件,相关工作经历和简历复印件。
 
6、技术人员名单和身份证、学历、职称证书复印件。
 
7、业务质量管理体系、质量管理记录制度等文件的内容,包括采购、验收、仓储、出库、售后、不合格医疗器械管理规定、不良事件监测和报告规定等。
 
8、企业安装的采购、销售、存储产品的计算机信息管理系统的基本信息和功能说明,并打印信息管理系统首页。
 
9、运营和仓储设施设备目录。
 
10、质量管理负责人在岗自我发展保证声明和申请进行材料具有真实性的自我保证声明,包括申请材料目录和企业对材料可以作出如有虚假承担社会法律环境责任的承诺。
 
11、申请企业申请材料时,应当提交委托书和受托人身份证复印件。
 
12、申请医疗器械经营许可证。
 
13、质量管理人员身份证原件及复印件、学历证明原件及复印件、质量管理负责人3年以上工作经历证明原件。
 
14、企业拥有的运输设备、储存设施和设备清单。
 
小编就简单介绍了医疗器械经营备案凭证、医疗器械经营许可证这两个证件的办理材料以及经营医疗器械需要办理哪些资质,有需要的小伙伴可以联系小编为您解答,上海誉商从事办理多年,会为您提供优质服务和专业性指导,期待您的咨询。
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