医疗器械生产许可证如何变更

发布时间:2021-04-22 09:39 来源:上海誉商
摘要:根据医疗器械生产监督管理办法,凡是从事第二类、第三类医疗器械生产企业的,要向企业所在地省食品药品监督管理部门申请生产许可证,从事第一类的医疗器械生产企业办理备案即……

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根据医疗器械生产监督管理办法,凡是从事第二类、第三类医疗器械生产企业的,要向企业所在地省食品药品监督管理部门申请生产许可证,从事第一类的医疗器械生产企业办理备案即可。之前跟大家介绍了办理医疗器械生产许可证所需材料,这次想要跟大家聊一聊医疗器械生产许可证如何变更


 
一、生产信息发生变更的:
 
增加生产产品的
 
1、增加的产品属于原生产经营范围:与原许可产品企业生产技术工艺和生产生活条件等要求相似的,原发证部门对申报资料数据进行审核,符合社会条件的在医疗器械生产以及产品登记表中登载产品市场信息。与原许可产品生产工艺和生产条件等要求有不同的,原发证部门对申请资料进行审核,并进行现场核查,符合条件的在医疗器械生产产品登记表中填写产品信息。
 
2、增加的产品不属于原生产经营范围:原发证部门按规定可以进行施工现场核查,符合设计要求的在医疗器械企业生产许可证载明生产活动范围,并在医疗器械生产技术产品登记表中填写产品市场信息。
 
二、生产地址非文字性变更:
 
向原发证部门申请医疗器械生产许可证变更,并提交相关的申请资料,相关部门进行现场核查,会在三十个工作日内做出准予变更或者不予变更的决定。
 
三、企业名称、法定代表人、企业负责人、生产地址变更:
 
申请变更后的三十日内,企业向原发证部门办理医疗器械生产许可证变更登记,并提交相关证明资料,原发证部门应当及时办理变更,对变更资料不齐全的企业,相关部门应一次性告知需要补正的全部内容。
 
企业会进行变更的三个方面,小编在上述内容中都有介绍到,还有不清的地方可以咨询我们的在线客服为您解答相关材料及费用问题,上海誉商是一家咨询服务公司,立足于为企业服务,提供一对一的专业性指导,上海誉商期待与您的合作。
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