办理医疗器械生产许可证所需材料

发布时间:2021-04-22 09:39 来源:上海誉商
摘要:我们迎来了2020年的最后一个月,临近新年的时刻,大家会有点心慌,因为各地已经出现了疫情的现象,去年出现供不应求的情况,今年让不少企业想要办理医疗器械生产许可证以此来生……

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我们迎来了2020年的最后一个月,临近新年的时刻,大家会有点心慌,因为各地已经出现了疫情的现象,去年出现供不应求的情况,今年让不少企业想要办理医疗器械生产许可证以此来生产口罩,所以就在后台询问上海誉商小编关于办理医疗器械生产许可证所需材料,小编整理了文章,希望对大家有所帮助。


一、办理所需条件:
 
1、企业具备生产医疗器械进行质量检验的机构或者设备。
 
2、与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、技术人员。
 
3、与生产产品以及生产规模相适应的生产设备、仓储场地以及无尘无菌车间。
 
4、企业的生产人员、技术负责人要具有生产医疗器械相适应的专业能力,并具有相关法律法规的了解。
 
5、企业负责人要具备医疗器械相关专业的大专以上学历或者是中级以上的专业职称,并具有三年以上医疗器械经营质量管理工作经历。
 
二、办理所需材料:
 
1、工商核发的营业执照以及公司公章。
 
2、生产场地证明,房产证复印件或者租赁合同复印。
 
3、法定代表人、生产负责人、质量负责人、技术负责人以及检验员等相关人员的学历证明或者职称证明。
 
4、产品的工艺流程图。
 
5、医疗器械的产品技术要求、说明书、样品。
 
6、生产设备的检验仪器清单。
 
以上就是对办理医疗器械生产许可证所需材料的介绍,有需要的小伙伴可以咨询我们的在线客服进行详细了解,上海誉商十年磨一剑,立足为企业打造新的商业空间和价值提升提供支持,近年来为推动上海创新发展,积极做出努力,对工商注册,代理记账,资质认证等做出了重要贡献。
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