第Ⅱ、Ⅲ类医疗器械许可,在线申办

疫情期间,针对急需的医疗器械开展应急审批

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经营产品

BUSINESS PRODUCTS

经营下列产品所需证件:二类医疗器械经营备案凭证

  • 防护用品

    售卖外科口罩、医用防护口罩、防护服、防护手套等

  • 体温测量设备

    售卖玻璃体温计、电子体温计、额温计、红外耳温计等

  • 监护设备

    售卖监护仪、听诊器、心电图机、血压计、血氧仪等

  • 制氧设备

    售卖医用分子筛制氧机、膜分离制氧机、手提式氧气发生器等

  • 消毒灭菌设备

    售卖蒸汽消毒器、紫外线消毒器、臭氧消毒器、热空气消毒器、热辐射灭菌器等

经营下列产品所需证件:医疗器械经营许可证(三类)

  • 医用呼吸设备

    售卖治疗呼吸机、呼吸机、急救呼吸机、高频喷射呼吸机、家用呼吸机等

  • 医用成像设备

    售卖CT、核磁共振、医用内窥镜等

  • 注射器械

    售卖一次性使用无菌注射器、麻醉注射泵、无针注射器、脑室穿刺针等

  • 输液器械

    售卖一次性使用静脉输液针、电子输注泵、输液监控仪、静脉营养输液袋、胰岛素泵等

  • 心肺转流设备

    售卖心肺仪、心肺转流系统用离心泵、一次性使用贮血滤血器、一次性使用血液浓缩器等

下拉后查看医疗器械经营许可申办所需材料清单

材料清单

BILL OF MATERIALS

二类医疗器械经营备案凭证所需材料:
  • 1. 上海市第二类医疗器械经营备案申请表;
  • 2. 企业营业执照;
  • 3. 法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明/学历/职称证明和
    质量负责人简历;
  • 4. 组织机构图;
  • 5. 企业员工花名册;
  • 6. 部门设置说明文件;
  • 7. 经营范围、经营方式说明文件;
  • 8. 经营质量管理制度;
  • 9. 工作程序文件(仅体外诊断试剂批发企业);
  • 10. 经营地址、仓库地址的地理位置图;
  • 11. 经营场所、库房地址的内部平面布局图;
  • 12. 房屋产权证明文件或者租赁协议复印件;
  • 13. 经营场地及仓库的设施、设备目录;
  • 14. 经办人授权证明;
  • 15. 材料真实性承诺书;
  • 16. 其他补充材料。
医疗器械经营许可证申请所需材料:
  • 1. 上海市医疗器械经营许可证申请表;
  • 2. 企业营业执照;
  • 3. 法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明/学历/职称证明和
    质量负责人简历;
  • 4. 组织机构图;
  • 5. 企业员工花名册;
  • 6. 质量管理制度;
  • 7. 工作程序文件
  • 8. 经营场所、库房地址房屋产权证明文件或者租赁协议;
  • 9. 经营场所、库房地理位置图;
  • 10. 经营场所平面图;
  • 11. 库房平面布局图;
  • 12. 企业营业执照;
  • 13. 贮存运输流程说明文件;
  • 14. 业务覆盖地区及运营网点情况说明;
  • 15. 符合现代物流要求的,经营场所、仓储的设施、设备情况并附
    目录清单;
  • 16. 经营运输资质、运输设备说明;
  • 17. 独立运行满足其他生产经营企业提供贮存、配送服务作业全过
    程和质量控制要求的计算机信息管理系统说明;
  • 18. 与委托方实施医疗器械贮存、配送服务全过程数据交换和产品
    可追溯、可追踪管理的计算机信息交互技术手段说明;
  • 19. 通过互联网技术向食品药品监督管理部门提供实现实时监管的
    信息系统平台说明;
  • 20. 委托储运协议、质量保证协议格式合同文本;
  • 21. 开展为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务企业法
    人承诺书;
  • 22. 自查报告;
  • 23. 材料真实性承诺;
  • 25. 其他补充材料。

办理流程

PROCESSING FLOW

  • 1.签订协议

    根据客户经营的医疗器
    械产品类型来定制具体
    申办方案,签订协议;

    1.签订协议

    根据客户经营的医疗器
    械产品类型来定制具体
    申办方案,签订协议;

  • 2.准备材料

    协助客户准备医疗器械
    经营许可办理所需的材
    料,并安排签字盖章;

    2.准备材料

    协助客户准备医疗器械
    经营许可办理所需的材
    料,并安排签字盖章;

  • 3.办理许可证

    提交完整材料至上海市
    药品监督管理局,并配
    合各个主管部门审批;

    3.办理许可证

    提交完整材料至上海市
    药品监督管理局,并配
    合各个主管部门审批;

  • 4.领取证件

    办理完成后领取医疗器
    械经营许可证(备案表)
    寄送给客户。

    4.领取证件

    办理完成后领取医疗器
    械经营许可证(备案表)
    寄送给客户。

注:经营Ⅱ类产品办理“二类医疗器械经营备案凭证”,经营Ⅲ类产品办理“医疗器械经营许可证”。

预览证件样式

(1)二类医疗器械经营备案凭证:

  • 尺寸:297*210mm
  • 1. 第二类医疗器械经营备案凭证由市场监
    督管理局审批颁发,盖有所在区市场监管
    部门的红章;
  • 2. 第二类医疗器械经营备案凭证有效期为
    长期,申请后可以长期使用。

(2)医疗器械经营许可证:

  • 尺寸:420*297mm
  • 1. 医疗器械经营许可证由上海市食品药品监督管理局审批颁发,盖有所在区市场监管
    部门的红章;
  • 2. 医疗器械经营许可证有效期为5年,到期前可申请延续;
  • 3. 医疗器械经营许可证凭借原件经营,没有副本。

常见问题

COMMON PROBLEM

相关服务

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