医疗器械是如何分类的

发布时间:2020-12-04 17:08 来源:上海誉商
摘要:大家只知道医疗器械分为一类、二类、三类,但对于用途并不是很了解。简单来说,在医疗器械经营企业许可证管理办理中规定,经营第二类、第三类医疗器械应当取得《医疗器械经营……

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大家只知道医疗器械分为一类、二类、三类,但对于用途并不是很了解。简单来说,在医疗器械经营企业许可证管理办理中规定,经营第二类、第三类医疗器械应当取得《医疗器械经营企业许可证》,但是在流通过程中通过常规管理能够保证其安全性、有效性的少数第二类医疗器械可以不申请《医疗器械经营许可证》,接下来上海誉商小编会围绕医疗器械是如何分类的写了一篇文章,有兴趣的小伙伴可以一起探讨一下。


一、医疗器械的分类:
 
第一类是指常规教育管理工作就能保证其安全性、有效性的医疗服务器械。
 
第二类是指控制安全性和有效性的医疗器械。
 
第三类是指植入人体,用于维持生命的,具有潜在的危险性,需要严格控制的医疗器械。
 
二、医疗器械许可范围:
 
1、非法人单位进行申请医疗器械生产经营发展企业许可证,只能通过经营第二类医疗器械公司产品或者是第三类医疗器械产品中的隐形眼镜以及提高护理液。
 
2、经营第二类和第三类医疗器械进行产品的法人单位、非法人单位和法人单位可以设立的分支研究机构人员应当申办医疗器械生产经营发展企业许可证,国家安全食品药品质量监督管理局另有规定的除外。
 
3、医疗器械生产企业销售自产产品范围以外的医疗器械产品,需要申办医疗器械经营企业许可证。
 
三、一类、二类、三类基本医疗服务器械的区别:
 
第一类医疗器械包含:基础外科用刀,皮片刀、柳叶刀、铲刀、手术刀柄和刀片等。
 
第二类医疗器械包含:普通器械类包括体温计、血压计,物理治疗包括磁疗器具,临床检验分析仪器包括家庭用血糖分析仪及试纸,手术室、急救室、诊疗室设备及器具类。
 
第三类医疗器械包含:一次性使用无菌医疗器械包括一次性无菌注射器、一次性输血器、一次性麻醉穿刺包、无菌注射针等;骨科植入物医疗器械包括外科植入物关节假体、助听器、体外诊断试剂等。
 
上述内容就是小编对于医疗器械分类的了解,希望对大家有所帮助,小编要讲解的内容就到此结束了,上海誉商以税法为准绳,以提供最优服务为宗旨,以高效便捷精准为态度,为广大客户提供最专业的服务,上海誉商期待与您的合作。
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