企业办理医疗器械生产许可证所需材料

发布时间:2021-09-06 15:36 来源:上海誉商
摘要:最近有小伙伴在后台咨询小编关于医疗器械生产许可证的相关问题,想要生产医疗器械方面的东西就要办理生产许可证,个别地区出现疫情的现象使多数企业想要投身于医疗器械行业,……

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有小伙伴在后台咨询小编关于医疗器械生产许可证的相关问题,想要生产医疗器械方面的东西就要办理生产许可证,个别地区出现疫情的现象使多数企业想要投身于医疗器械行业,那么上海誉商小编就跟大家聊一聊企业办理医疗器械生产许可证所需材料,希望对大家有所帮助。


1、申请表1份,医疗器械生产企业许可证。
 
2、法定代表、企业负责人的基本情况以及资质证明,包含身份证明、职称证明、学历证明、任命文件的复印件。
 
3、工商部门核发的营业执照或者是企业名称核准通知书。
 
4、企业的生产、技术、质量部门负责人简历、职称证书和学历证明的复印件,技术人员的等级表、证书复印件。
 
5、生产场地的证明文件,包含房产证明或者租赁协议的复印件,厂房的总平面图,生产车间布置图。
 
6、主要生产设备以及检验仪器的目录清单。
 
7、生产质量管理规范文件目录,包含采购、验收、入库、出库等。
 
8、生产产品的工艺流程图并注明主要控制项目和控制点,包含关键和特殊工序设备、人员的说明。
 
9、拟生产企业产品服务范围、品种和相关技术产品的简介,产品简介包含对产品的结构重要组成、预期用途、原理以及提高产品质量标准。
 
10、申请进行材料的真实性的自我管理保证声明。
 
11、拟生产无菌医疗器械企业需要我们提供洁净室的合格检测工作报告。
 
上述内容是由上海誉商小编整理发布的,上海誉商经工商设立,财政局审批,具有代办许可证、公司注册、工商变更、企业咨询、代理记账、财税筹划等资质的企业。我司以税法为准绳,以提供优服务为宗旨,以高效便捷精准为态度,为广大客户提供专业的服务。期待与您的合作。
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