设立依据

Establishment basis

根据《医疗器械监督管理条例》(国务院第680号令)中第十一条的要求

第十一条    申请第二类医疗器械产品注册,注册申请人应当向所在地设
区的食品药品监督管理部门提交注册申请,符合规定条件的,食品药品
监督管理部门应当发给医疗器械注册证。

符合规定条件的,食品药品监督管理部门应当发给医疗器械注册证。

点击查看政策详情 >>

申办材料

Application materials

  • 1. 申请表;
  • 2. 委托书原件、被委托人身份证复印件;
  • 3. 医疗器械安全有效基本要求清单;
  • 4. 综述资料纸质及Word文档;
  • 5. 研究资料纸质及Word文档;
  • 6. 生产制造信息;
  • 7. 临床评价资料;
  • 8. 产品风险分析资料;
  • 9. 产品技术要求纸质文档一式两份及Word文档;
  • 10. 产品检验报告;
  • 11. 产品说明书纸质文档一式两份及Word文档;
  • 12. 最小销售单元的标签样稿;
  • 13. 符合性声明及自我保证声明;
  • 14. 注册申请人可以同步递交相应的质量管理体系资料。

滚动查看更多材料

材料整理太麻烦?立即委托代办

申办流程

Application process

立即申请

证件展示

Certificate display

点击了解更多案例

常见问题

Common problem

相关服务

Related services

医疗器械经营许可在线办理,一站式配套资源解决!

立即申办办理

手机号码错误

危化品经营许可办理,快人一步!

上海市

医疗器械委托生产备案凭证(第二、三类)

立即前往申请
推荐 :
上海市
宁波市
舟山市
合肥市
热门 :
洛阳市
日照市
詹州市
天津市
长春市
济南市
北京市
杭州市
苏州市
广州市
深圳市
重庆市
成都市
沈阳市
福州市
昆明市
南宁市
南州市
昆明市
其他

医疗器械经营备案凭证(第二类)

医疗器械经营许可证(第三类)

医疗器械产品出口销售证明

生产出口医疗器械信息备案

互联网药品信息服务资格证书

医疗器械备案凭证(第一类)

医疗器械注册证(第二、三类)

体外诊断试剂产品注册

医疗器械生产备案凭证(第一类)

医疗器械生产许可证(第二、三类)

医疗器械委托生产备案凭证(第一类)

医疗器械委托生产备案凭证(第二、三类)

医疗器械临床试验备案表

产品与服务

技术支持

关于誉商

专题活动

400-002-1390

7*24小时等待您的来线

在线咨询

获取成功