设立依据

Establishment basis

根据《医疗器械生产监督管理办法》(食药监总局令第7号)中第三十条的要求

第三十条    委托生产第二类、第三类医疗器械的,委托方应当向所在地省、自
治区、直辖市食品药品监督管理部门办理委托生产备案;委托生产第一类医疗
器械的,委托方应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理委托生产
备案。

符合规定条件的,食品药品监督管理部门应当发给医疗器械委托生产备案凭证。

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申办材料

Application materials

  • 医疗器械委托生产备案表;

  • 受托方营业执照;

  • 受托方第一类医疗器械生产备案凭证(具有受托生产医疗器械相
    应生产范围);

  • 委托生产合同委托生产合同(注:应明确双方委托生产中技术转移
    质量保证、责任划分、放行要求等权利义务);

  • 绝对控股企业证明材料(同一时期将同一医疗器械产品委托一家以
    上医疗器械生产企业适用);

  • 经办人员身份证。

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申办流程

Application process

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