设立依据

Establishment basis

根据《医疗器械监督管理条例》中第二十二条的要求

第二十二条    从事第二类、第三类医疗器械生产的,生产企业应当向所在地省
自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本
条例第二十条规定条件的证明资料以及所生产医疗器械的注册证。

取得相应审批资质后,才能进行生产活动。

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申办须知

Application Guide

办理条件

  • 有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员
  • 有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备
  • 有保证医疗器械质量的管理制度
  • 有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力
  • 产品研制、生产工艺文件规定的要求

具体条件是哪些?联系客服咨询

准备材料

医疗器械生产许可申请表

拟生产医疗器械注册证(适用于第三类及外省市第二类)

生产地址产权证和租赁协议

生产场地的平面图

环境监测报告

产品技术要求

生产工艺流程图

企业负责人身份证或护照

生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明

医疗器械生产质量管理规范自查报告

经办人员身份证

委托方营业执照

委托方《医疗器械生产许可证》和《医疗器械生产产品登记表》

YY0287/ISO13485认证证书

委托方创新医疗器械特别审批证明资料

委托方医疗器械委托生产备案凭证

委托方专职法规事务、质量管理、上市后事务等相关人员的身份证(或护照)、学历
(或者职称)证明以及专业背景和工作经验证明资料

委托生产合同和质量协议

委托方商业责任险合同

委托生产医疗器械拟采用的说明书和标签样稿

委托方对受托方质量管理体系的认可声明

委托方关于委托生产医疗器械质量、销售及售后服务责任的自我保证声明

其他材料

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申办流程

Application process

立即申请

证件展示

Certificate display

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常见问题

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