申办须知

Application Guide

办理条件

  • 有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员;
  • 有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备;
  • 有保证医疗器械质量的管理制度;
  • 有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力;
  • 产品研制、生产工艺文件规定的要求。

具体条件是哪些?联系客服咨询

准备材料

上海市第一类医疗器械生产首次备案表

所生产医疗器械备案凭证

经备案的产品技术要求

产权证和租赁协议(如申请人为房屋产权人,则仅需提交产权证)

环境监测报告(有洁净环境要求的产品适用)

法定代表人、企业负责人身份证或护照

生产负责人、质量负责人和技术负责人的身份证(或护照)、学历(或者职称)证明

生产场地的平面图(标明楼号、楼层和面积)

工艺流程图(注明主要控制项目和控制点,如关键工序和特殊过程的设备及工艺参数
控制的说明)

经办人员身份证

委托方企业营业执照

委托方的第一类医疗器械生产备案凭证

委托方医疗器械委托生产备案凭证

委托生产合同

委托生产医疗器械拟采用的说明书、标签和包装标识样本

委托方对受托方质量管理体系的认可声明

委托方关于委托生产医疗器械质量、销售及售后服务责任的自我保证声明

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申办流程

Application process

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证件展示

Certificate display

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医疗器械产品出口销售证明

生产出口医疗器械信息备案

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医疗器械备案凭证(第一类)

医疗器械注册证(第二、三类)

体外诊断试剂产品注册

医疗器械生产备案凭证(第一类)

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