设立依据

Establishment basis

根据《医疗器械监督管理条例》中第十八条的要求

第十八条    开展医疗器械临床试验,应当按照医疗器械临床试验质量管理规范
的要求,在具备相应条件的临床试验机构进行,并向临床试验提出者所在地省
自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案

医疗器械临床试验机构应当具备的条件及备案管理办法和临床试验质量管理规
范,由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定并公布。

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申办材料

Application materials

  • 医疗器械临床试验备案表

  • 伦理委员会意见扫描件

  • 申办者或代理人委托相关人员办理医疗器械临床试验备案事务的
    授权委托书、被委托人身份证扫描件

  • 申办者与临床试验机构实施临床试验协议或合同的扫描件

  • 医疗器械临床试验批件扫描件(需进行临床试验审批的第三类医疗器械)

  • 其他申办材料

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申办流程

Application process

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证件展示

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