经营产品

Operating products

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设立依据

Establishment basis

根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号)中

第二十九条    从事医疗器械经营活动,应当有与经营规模和经营范围相适应的
经营场所和贮存条件,以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管
理机构或者人员。

第三十条    从事第二类医疗器械经营的,由经营企业向所在地设区的市级人民
政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证
明资料。

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申办流程

Application process

立即申请

1. 上海市第二类医疗器械经营备案申请表

2. 企业营业执照

3. 法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明/学历/职称证明和质量负责人简历

4. 组织机构图

5. 企业员工花名册

6. 部门设置说明文件

7. 经营范围、经营方式说明文件

8. 经营质量管理制度

9. 工作程序文件(仅体外诊断试剂批发企业)

10. 经营地址、仓库地址的地理位置图

11. 经营场所、库房地址的内部平面布局图

12. 房屋产权证明文件或者租赁协议复印件

13. 经营场地及仓库的设施、设备目录

14. 经办人授权证明

15. 材料真实性承诺书

16. 其他补充材料

证件展示

Certificate display

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常见问题

Common problem

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第二类医疗器械经营备案凭证

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其他

医疗器械经营备案凭证(第二类)

医疗器械经营许可证(第三类)

医疗器械产品出口销售证明

生产出口医疗器械信息备案

互联网药品信息服务资格证书

医疗器械备案凭证(第一类)

医疗器械注册证(第二、三类)

体外诊断试剂产品注册

医疗器械生产备案凭证(第一类)

医疗器械生产许可证(第二、三类)

医疗器械委托生产备案凭证(第一类)

医疗器械委托生产备案凭证(第二、三类)

医疗器械临床试验备案表

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