设立依据

Establishment basis

根据《医疗器械生产监督管理办法》中第七十条的要求

第七十条    生产出口医疗器械的,应当保证其生产的医疗器械符合进口国(地
区)的要求,并将产品相关信息向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备
案。

生产企业接受境外企业委托生产在境外上市销售的医疗器械的,应当取得医疗
器械质量管理体系第三方认证或者同类产品境内生产许可或者备案。

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申办材料

Application materials

  • 医疗器械产品出口销售证明登记表;

  • 营业执照;

  • 经办人员身份证;

  • 医疗器械出口备案表;

  • 医疗器械生产许可(包括产品登记表)/备案凭证;

  • 一类医疗器械备案、二、三类医疗器械注册证;

  • 其他申办材料。

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申办流程

Application process

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证件展示

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常见问题

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