设立依据

Establishment basis

根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号)中第十条的要求

第十条    申请第一类医疗器械产品备案,由备案人应当向所在地设区的食品药
品监督管理部门提交备案申请,
其中,产品检验报告可以是备案人的自检报告
临床评价资料不包括临床试验报告,可以是通过文献、同类产品临床使用获得
的数据证明该医疗器械安全、有效的资料。 符合规定条件的,食品药品监督管
理部门应当发给第一类医疗器械备案凭证。

备案资料载明的事项发生变化的,应当向原备案部门变更备案。

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申办材料

Application materials

  • 第一类医疗器械备案表;

    安全风险分析报告;

  • 产品技术要求;

    产品检验报告;

  • 临床评价资料;

    生产制造信息;

  • 产品说明书及最小销售单元标签设计样稿;

  • 委托书、被委托人身份证复印件;

  • 其他申办材料。

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申办流程

Application process

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证件展示

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常见问题

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