医疗器械产品出口要持有哪些证件?

营业执照、医疗器械经营备案凭证(第二类)、医疗器械经营许可证(第三类)、医疗器械生产备案凭证(第一类)、
医疗器械生产许可证(第二、三类)、医疗器械注册证、医疗器械出口备案表、医疗器械产品出口销售证明、进出口经
营权(外管局、出入境检验检疫局、海关和商务局的登记备案)以及对应出口国家相关的注册文件(日本PMDA注册、
韩国KFDA注册、欧洲CE认证、美国FDA注册、澳大利亚TGA注册、加拿大CMDCAS、巴西ANVISA、沙特SABER)。

注:红色标记部分为生产单位须持有的证件。

办理须知

申办要求及材料清单

进出口经营权

生产出口医疗
器械信息备案

医疗器械产品
出口销售证明

欧盟CE认证

美国FDA注册

进出口经营权

办理要求:营业执照经营项目含“货物或技术进出口”。
如果您有任何疑问,请点击此处联系我们

材料清单:

1. 营业执照副本原件

2. 开户许可证原件、公章及法人章

3. 公司英文名称及公司注册地的翻译信息

4. 法人身份证原件及操作员身份证原件

5. 股东身份证复印件

6. 公司章程

生产出口医疗器械信息备案

办理要求:企业已完成医疗器械注册或备案、已完成医疗
器械生产许可或备案。

材料清单:

1. 医疗器械出口备案表

2. 生产出口医疗器械企业营业执照、经办人员身份证

3. 出口医疗器械合同(中文或含中文翻译)

4. 医疗器械生产许可/备案凭证,一类医疗器械备案

5. 二类医疗器械注册证/三类医疗器械注册证

6. 医疗器械质量管理体系第三方认证证书(未取得第4、5项时提供)

医疗器械产品出口销售证明

办理要求:已完成医疗器械注册或备案、已完成医疗器械
生产许可或备案、已完成生产出口医疗器械信息备案。

材料清单:

1. 医疗器械产品出口销售证明登记表

2. 营业执照

3. 经办人员身份证

4. 医疗器械出口备案表

5. 医疗器械生产许可(包括产品登记表)/备案凭证

6. 一类医疗器械备案、二、三类医疗器械注册证

欧盟CE认证

办理要求:企业需具备相应的生产条件、送检产品需通过
相应欧标(即EN标准)的检测。

材料清单:

1. 制造商、申请商、工厂的名称、地址、产品的名称、型号、型号参数等

2. 产品使用说明书、产品标签/铭牌、产品原理图以及PCBlayout图

3. 产品方框图、线路图、功能描述图等

4. 关键元部件或原材料清单(请选用有欧洲认证标志的产品)

5. 产品相关规格书(如有电池、屏、LED灯珠、马达、变压器、天线等)

6. (TESTINGREPORT)测试报告(如有外部电源、闪光灯、激光头)

美国FDA注册

办理要求:必须指定一位美国代理人。
如果您有任何疑问,请点击此处联系我们

材料清单:

1. 包装完整的产成品五份

2. 医疗器械构造图及其文字说明

3. 医疗器械的性能及工作原理

4. 医疗器械的安全性论证或试验材料

5. 制造工艺简介以及临床试验总结

6. 产品说明书(如该医疗器械具有放射性能或释放放射性物质,必须详细描述)

进出口经营权

办理要求:营业执照经营项目含“货物或技术进出口”。
如果您有任何疑问,请点击此处联系我们

材料清单:

1. 营业执照副本原件

2. 开户许可证原件、公章及法人章

3. 公司英文名称及公司注册地的翻译信息

4. 法人身份证原件及操作员身份证原件

5. 股东身份证复印件

6. 公司章程

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注:出口至欧洲需申请CE认证,出口至美国需申请FDA注册证书,具体要求请咨询在线客服

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