注册医疗器械公司需要哪些条件

发布时间:2020-12-01 17:26 来源:上海誉商
摘要:虽然疫情得到了控制,但是还是不能够松懈,因为疫情已经蔓延到全球了,所以现在很多企业都想要投身于医疗器械行业,想要注册医疗器械公司,医疗器械是指直接或者是间接用于人……

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虽然疫情得到了控制,但是还是不能够松懈,因为疫情已经蔓延到全球了,所以现在很多企业都想要投身于医疗器械行业,想要注册医疗器械公司,医疗器械是指直接或者是间接用于人体的仪器、设备、体外诊断试剂、器具以及校准物、材料或者是相关的物品,包含所需要的计算机。那么接下来跟着上海誉商小编一起了解一下注册医疗器械公司需要哪些条件


1、企业具备与经营医疗器械相适应的专业指导、技术培训以及售后服务的能力,除此之外,从事第三类医疗器械经营的企业还需要具备符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营产品可追溯。
 
2、企业有与经营医疗器械相适应的质量管理制度。
 
3、企业的经营范围和经营规模、存储场所的使用面积不少于100平方米,仓库的使用面积在60平方米以上,冷库容积在20平方米以上。不同的地区有不同的政策,全部委托其他医疗器械经营企业存储的,可以不设立仓库。
 
4、具有与经营范围、经营规模相适应的质量管理机构或者是质量管理人员,管理人员要具有相关的学历或者职称,经营三类医疗器械企业的质量负责人除了具备专业的学历之外还要具有3年以上的医疗器械经营质量管理工作的经历。
 
以上就是小编要介绍的所有内容了,有不懂的地方可以致电我们的在线客服进行详细解答,上海誉商十年磨一剑,立足为企业打造新的商业空间和价值提升提供支持,近年来为推动上海创新发展,积极做出努力,对工商注册,商业服务,资质认证等做出了重要贡献。
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