企业续办医疗器械注册证需要的材料有哪些?

发布时间:2020-11-12 09:03 来源:上海誉商
摘要:由于有关部门根据医疗器械风险级别划分为了三类医疗器械、二类医疗器械和一类医疗器械,而且经营这些不同类的医疗器械要的资质证件会有所不同,而这些证件的合法经营期限为五……

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由于有关部门根据医疗器械风险级别划分为了三类医疗器械、二类医疗器械和一类医疗器械,而且经营这些不同类的医疗器械要的资质证件会有所不同,而这些证件的合法经营期限为五年。在依据监督管理总局实施的《医疗器械注册管理办法》中的第五十四条规定表明注册办理人在有效期满的前6个月向食品药品监督管理部门提成续办申请。那续办该证需要用到哪些材料?有需要特别注意的点吗?
以下几点是续办二类医疗器械注册证需要的材料
(1)备好在当地省局网站办事指南下载的申请表。
(2)准备好需续办企业的营业执照的副本复印件和组织机构代码证复印件。
(3)续办企业准备一份产品没有变化的声明。
(4)续办企业的原医疗器械注册证及附件复印件、相应的历次医疗器械注册变更文件复印件。
(5)续办企业的医疗器械注册证有效期是时产品质量的分析报告。
(6)续办企业的产品检验报告。
(7)符合性声明等其它文件。

提示:以上所述材料续办二类医疗器械注册证需要的材料,办理三类医疗器械产品就去国家局网站查看办事指南。

注意事项:企业要在医疗器械注册证有效期请6个月向原发证部门进行申请续办注册证的申请书,不然该部门是不受理申请的。就需要按照办理医疗器械注册证的要求重新办理。

以上内容为续办医疗器械注册证所需材料和办理部门,您是否需要了解如何办理如何办理医疗器械产品出口销售证明?本文由誉商小编整理!
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