如何办理生产出口医疗器械信息备案?

发布时间:2020-11-11 13:47 来源:上海誉商
摘要:依据:《医疗器械生产监督管理办法》(2014年7月30日国家食品药品监督管理总局令第7号),第七十条中:生产出口医疗器械的,应当保证其生产的医疗器械符合进口国(地区)的要求,并……

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在根据《医疗器械生产监督管理办法》(2014年7月30日国家食品药品监督管理总局令第7号),第七十条 生产出口医疗器械的,应当保证其生产的医疗器械符合进口国(地区)的要求,并将产品相关信息向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。生产企业接受境外企业委托生产在境外上市销售的医疗器械的,应当取得医疗器械质量管理体系第三方认证或者同类产品境内生产许可或者备案。
生产出口医疗器械信息备案的受理条件是:
1、生产的医疗器械符合进口国(地区)的要求。
2、生产企业接受境外企业委托生产在境外上市销售的医疗器械的,需取得医疗器械质量管理体系第三方认证或者同类产品境内生产许可或者备案。
3、生产出口医疗器械备案的形式是申请生产出口医疗器械备案的企业,向食品药品监督管理部门递交规定资料,并承诺资料的完整性和真实性,提供资料存档备查。

生产出口医疗器械信息备案的办理材料(以下材料都需要申请人自己准备,纸质版,每样都是1份),有以下几点:
1.《医疗器械出口备案表》。
2.生产出口医疗器械企业《营业执照》。
3.出口医疗器械合同(如非中文,请附中文翻译)。
4.医疗器械质量管理体系第三方认证证书。
5.同类产品境内生产许可证/生产备案凭证和出口医疗器械注册证/产品备案凭证。

办理生产出口医疗器械信息备案是可以委托他人帮助办理,但需要企业法定代表或者是就经营者签字和盖有公章授权委托书及被委托书人身份证复印件。本文主要描述了如何办理生产出口医疗器械信息备案的相关信息。本文内容由誉商整理。
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