如何办理医疗器械委托生产备案凭证?

发布时间:2020-11-09 15:12 来源:上海誉商
摘要:医疗器械委托生产备案凭证跟医疗器械也是分为一类、二类和三类的,其中二类和三类的办理要求是一样的,那医疗器械委托生产备案凭证办理流程是怎样的呢?让我们一起去看看吧!……

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医疗器械委托生产备案凭证跟医疗器械也是分为一类、二类和三类的,其中二类和三类的办理要求是一样的,那医疗器械委托生产备案凭证办理流程是怎样的呢?让我们一起去看看吧!
医疗器械委托生产备案凭证办理流程:
一、申请受理
受理,办理时限为2个工作日,审查标准:
1.申请材料应完整、清晰、签字并逐份加盖企业公章。使用A4纸打印或复印,装订成册;
2.凡申请材料需提交复印件的,申请人须在复印件上注明日期,加盖企业公章;
3.生产企业提交的《医疗器械委托生产备案表》应有法定代表人签字并加盖企业公章;
4.核对申请材料真实性的自我保证声明应由法定代表人签字并加盖企业公章。
办理结果:符合条件,受理;不符合条件一次性补正或退回
二、审查与决定
决定,办理时限为7个工作日,审查标准:
1.委托生产产品应不属于国家食品药品监督管理局公布的禁止委托生产医疗器械目录;
2.《医疗器械委托生产备案表》所填写项目应填写齐全、准确,填写内容应符合以下要求:
所填报内容应与《医疗器械生产许可证》(含《医疗器械生产产品登记表》)或《医疗器械生产企业许可证》相同;“生产范围”应符合第二类、第三类产品管理类别的规定;
3.受托企业的生产范围应当涵盖受托生产的医疗器械;
4.受托企业的生产条件、检测能力、质量管理体系应当与受托生产的医疗器械相适应;
办理结果:符合条件,同意;不符合条件退回。
三、颁证与送达
制证,办理时限为3个工作日,结果名称。
发证,办理时限为3个工作日,医疗器械委托生产备案凭证。

以上主要描述了办理医疗器械委托生产备案凭证具体流程,是否还需了解三类医疗器械经营许可证。以上内容为誉商整理!
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