在经营三类医疗器械前需要提交的材料和要求

发布时间:2020-11-05 10:49 来源:上海誉商
摘要:医疗器械:用于治疗人体疾病所用的工具,跟具风险程度国家把医疗器械分为了一、二、三类。这三类的医疗器械所划分……

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医疗器械:是用于治疗人体疾病所用的工具,跟具风险程度国家把医疗器械分为了一、二、三类。这三类的医疗器械所划分的范经营产品和企业承担的风险都是不一样的。
以下几点是三类医疗器械经营时,对仓库面积和经营场所有要求的:
①在经营类类医疗器械产品时,经营场所和法人单位分支机构的不可小于40平方米和25平方米。
②经营医疗器械的仓库要不少于30平方千米。
③在经营一次性使用的无菌医疗器械的仓库在同一建筑物内,面积要不小于200平方米。
④企业经营的场所和仓库应该在同一行政区域内就近设置,且均不得设在民用住宅、部队、公安、武警营区。
⑤经营的产品为助听器和隐形眼镜需要有专业专用的存放柜。
⑥要确保经营的产品是否其具有合法性,要提供相应的证件。
 
办理三类医疗器械经营许可证需要的材料如以下几点:
①企业或经营单位要准备医疗器械经营企业许可证的申请表。
②工商部门提供的工商营业执照。
③经营的相关的人员的学历证化证件的明材料。
④制定经营产品质量管理规范文件和目录。
⑤经营场所的平面图包括仓库的,经营场所和仓库的使用证明材料。
⑥在提交一份申请报告。
以上由上海誉商整理的企业经营医疗器械对经营符合要求和材料,如需详细了解可观看其他文章。
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