医疗器械经营许可如何办理?

发布时间:2020-06-03 17:20 来源:上海誉商
摘要:医疗器械经营许可是医疗器械经营企业所需办理的一个证件。医疗器械经营许可如何办理?办理需要提供哪些材料呢?接下来就跟誉商小编一起来看一看吧。……

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医疗器械经营许可是医疗器械经营企业所需办理的一个证件。医疗器械经营许可如何办理?办理需要提供哪些材料呢?接下来就跟誉商小编一起来看一看吧。

 
对于医疗器械国家按照其风险程度实行分类管理。第一类是通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。这类医疗器械生产活动由所在地食药监局实行备案管理,而经营活动则全部放开,既不用许可也不用备案,只需在营业执照经营范围添加经营即可。
 
第二类是对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。此类医疗器械经营活动由设区食药监局实行备案管理。
 
而第三类,则指的是用于植入人体,用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。这类医疗器械必须要在取得医疗器械经营许可证之后,方可开展经营,具体的办理流程如下:
 
1.提交办理申请及相关材料。药监部门查验申请资料是否符合基本要求,决定是否受理或不予受理申请的决定。
 
2.现场审核。药监部门指派一至三名审核员至企业经营现场审核,如不符合要求可要求企业进行整改,如整改后仍不满足要求的给出不予许可通知。
 
3.发放证书。药监部门根据相关资料决定是否给予企业发放经营许可证,并在相关网站上对其企业相关信息进行公示,公示后无异议的则通知企业领取医疗器械经营许可证。
 
办理过程所涉及到的材料有:
 
1.企业名称与经营范围,注册资本及股东出资比例,股东等身份证明;
 
2.医疗器械产品注册证书、供应商营业执照、许可证及授权书;
 
3.质量管理文件等;
 
4.2个或以上医学专业或相关专业人员证书以及身份证明;
 
5.符合医疗器械经营要求的办公场地及仓库证明,以及公司章程、股东会决议和法律、法规规定所需提交的其它相关材料等。
 
需要注意的是,医疗器械经营企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和库房,并且经营场所和库房的面积应当满足经营要求。


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